Un sistema de bolsa pensado para almacenar materiales de bioproceso de forma segura.
Almacenamiento en bolsas de un solo uso, fiable y bien adaptado a las necesidades del sector biotecnológico
Almacenamiento de un solo uso para bioprocesos biotecnológicos con la eBAG 3D Storage
La eBAG 3D Storage de un solo uso está diseñada para optimizar el almacenamiento y facilitar el transporte de líquidos. Fabricada con materiales de calidad farmacéutica, mantiene la integridad de los biológicos, ofrece una alta resistencia química y ayuda a preservar el producto libre de contaminantes, aportando funcionalidad, durabilidad y un manejo práctico al bioproceso.
Desarrollada y fabricada en la Sala Blanca ISO 7 de TECNIC, la eBAG 3D Storage está fabricada con materiales de alta calidad y se esteriliza mediante irradiación gamma. Gracias a ello, llega lista para usar conforme a los estándares más exigentes de la industria farmacéutica y está disponible en distintos tamaños ( 10L, 50L, 100L, 200L y 500L), diseñadas para una total compatibilidad con nuestro ePLUS® TANK ⇀. Está diseñada para soportar un manejo exigente y garantizar la contención segura de productos biofarmacéuticos. Además, facilitan su uso gracias a marcajes claros y asas ergonómicas, que simplifican la conexión a sistemas existentes y permiten una integración fluida en los procesos de fabricación.
Garantizando la esterilidad y la eficiencia en el almacenamiento en bolsas para bioprocesos.
Garantía de esterilidad
Una mayor facilidad de uso y eficiencia ayudan a reducir los tiempos de parada del proceso.
Relación coste-eficacia
Varias opciones de configuración.
La eBAG 3D Storage puede configurarse fácilmente para adaptarse a distintos volúmenes, seleccionando el número de puertos más adecuado para cada proceso. Las configuraciones estándar ofrecen flexibilidad en número, ubicación y tipo de puertos, con opciones que van de 3 a 4 puertos. Cada bolsa incorpora un puerto de entrada, un filtro de exhaustación y un puerto de cosecha.
Explora una amplia variedad de conectores y opciones de tubería, como Quick Couplers, Tri-Clamp (TC), conectores asépticos, C-Flex 374 y conectores Luer. Estas opciones facilitan una integración fluida y aseguran la compatibilidad con la configuración específica de cada proceso. Estas opciones de configuración aportan versatilidad al sistema y ayudan a mejorar la eficiencia operativa en el día a día.
Escalabilidad de las bolsas
Aseguramiento de la calidad
Tecnología de film diseñada para mejorar el bioproceso
Nuestra tecnología de film está desarrollada para garantizar altos estándares de calidad. Todos nuestros productos de un solo uso se distinguen por una estructura única de cinco capas, en la que cada una cumple una función específica para optimizar la integridad, la resistencia, la vida útil y la esterilidad del equipo.
Capa 1 - LPDE (50μm)
Capa 2 - TIE (10μm)
Capa 3 - EVOH (20μm)
Capa 4 - TIE (10μm)
Capa 5 - ULPDE (230μm)
Sala blanca ISO 7 propia para la fabricación de consumibles Single-Use
El proceso de fabricación de nuestros productos de bioproceso de un solo uso, como las eBAG® 2D, 3D y los recipientes SU, cumple estrictamente con los exigentes requisitos de una Sala Blanca ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, con una concentración máxima de 10 000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.
Este nivel de control es fundamental para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación microbiana y por partículas. Al cumplir con estos estándares, garantizamos que cada producto responda a los niveles de pureza y rendimiento que requieren las aplicaciones de bioproceso más sensibles, ofreciendo a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y consistentes.
Altos estándares en bioprocesos
La eBAG® no solo supone un avance en la tecnología de film para cultivo celular, sino que también establece un alto nivel en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), garantizando niveles elevados de calidad y seguridad en cada unidad.
La esterilización es una etapa clave del proceso de producción. Para ello, empleamos métodos de esterilización por irradiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones especialmente sensibles.
Además, la producción de la eBAG® se realiza en instalaciones propias clasificadas como Sala Blanca ISO 7. Estas salas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de la normativa ISO 7 garantiza que cada eBAG® se fabrique en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.
En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la fabricación de la eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioproceso.
Prueba | Requisitos | Resultados |
USP <788> Partículas en Inyecciones | Conforme | Conforme |
USP <88> Toxicidad sistémica | Conforme | Conforme |
USP <88> Intracutánea | Conforme | Conforme |
USP <88> Implantación | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, Elución | Conforme | Conforme |
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica | 0,25 EU/ml | 0,006 EU/ml |
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil | 15 mg | 1 mg |
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición | 5 mg | 1 mg |
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados | 1 ppm | 1 ppm |
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica | 10 ml | 1 ml |
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro | No hemolítico | No hemolítico |
Dosis de irradiación | 25-50 kGy | 25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral | Conforme | Conforme |
La eBAG® no es solo un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que también marca nuevos estándares en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando que cada unidad cumpla los más altos requisitos de seguridad y excelencia.
La esterilización es un aspecto crítico del proceso de producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.
Además, la producción de la eBAG® se lleva a cabo en instalaciones propias clasificadas como Sala Blanca ISO 7. Estas salas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, imprescindible en la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de los requisitos ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, reduciendo el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.
En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la fabricación de la eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para aplicaciones críticas de bioproceso.
Prueba | Necesidad | Resultado |
USP <788> Partículas en Inyecciones | Conforme | Conforme |
USP <88> Toxicidad sistémica | Conforme | Conforme |
USP <88> Intracutánea | Conforme | Conforme |
USP <88> Implantación | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, Elución | Conforme | Conforme |
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica | 0,25 EU/ml | 0,006 EU/ml |
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil | 15 mg | 1 mg |
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición | 5 mg | 1 mg |
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados | 1 ppm | 1 ppm |
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica | 10 ml | 1 ml |
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro | No hemolítico | No hemolítico |
Dosis de irradiación | 25-50 kGy | 25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral | Conforme | Conforme |
Propiedades de la bolsa
Capa exterior robusta
Entorno estéril
- > 25 kGy, no validado como estéril
- Opción profesional, con esterilización validada y una vida útil de 2 años
Esta flexibilidad en las opciones de esterilización garantiza que nuestros productos puedan adaptarse a los distintos requisitos de esterilidad de nuestros clientes.
Resistencia a la temperatura
Estándares GMP e ISO
Altos estándares en bioprocesos.
La eBAG no solo supone un avance en la tecnología de film para cultivo celular, sino que también refuerza los niveles de calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG se fabrica conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), asegurando altos estándares de calidad y seguridad en cada producto.
La esterilización es un aspecto crítico del proceso de producción. Para ello, utilizamos métodos de esterilización por irradiación que eliminan de forma eficaz los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es clave para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones especialmente sensibles.
Además, la producción de la eBAG se realiza en instalaciones propias clasificadas como Sala Blanca ISO 7. Estas salas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG se fabrique en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.
En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la fabricación de la eBAG, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para aplicaciones críticas de bioproceso.
Prueba | Requisitos | Resultados |
USP <788> Partículas en Inyecciones | Conforme | Conforme |
USP <88> Toxicidad sistémica | Conforme | Conforme |
USP <88> Intracutánea | Conforme | Conforme |
USP <88> Implantación | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, Elución | Conforme | Conforme |
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica | 0,25 EU/ml | 0,006 EU/ml |
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil | 15 mg | 1 mg |
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición | 5 mg | 1 mg |
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados | 1 ppm | 1 ppm |
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica | 10 ml | 1 ml |
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro | No hemolítico | No hemolítico |
Dosis de irradiación | 25-50 kGy | 25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral | Conforme | Conforme |
La eBAG® no solo supone un avance en la tecnología de film para cultivo celular, sino que también consolida altos niveles de calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), garantizando elevados estándares de calidad y seguridad en cada unidad.
La esterilización es un aspecto crítico del proceso de producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.
Además, la producción de la eBAG® se lleva a cabo en instalaciones propias clasificadas como Sala Blanca ISO 7. Estas salas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, fundamental en la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de los requisitos ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, reduciendo el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.
En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la fabricación de la eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para aplicaciones críticas de bioproceso.
Prueba | Requisitos | Resultados |
USP <788> Partículas en Inyecciones | Conforme | Conforme |
USP <88> Toxicidad sistémica | Conforme | Conforme |
USP <88> Intracutánea | Conforme | Conforme |
USP <88> Implantación | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar | Conforme | Conforme |
USP <87> Citotoxicidad, Elución | Conforme | Conforme |
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica | 0,25 EU/ml | 0,006 EU/ml |
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil | 15 mg | 1 mg |
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición | 5 mg | 1 mg |
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados | 1 ppm | 1 ppm |
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica | 10 ml | 1 ml |
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro | No hemolítico | No hemolítico |
Dosis de irradiación | 25-50 kGy | 25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral | Conforme | Conforme |
Propiedades de la bolsa
Capa exterior robusta
Entorno estéril
- > 25 kGy, no validado como estéril
- Opción profesional, con esterilización validada y una vida útil de 2 años
Esta flexibilidad en las opciones de esterilización permite adaptar nuestros productos a los distintos requisitos de esterilidad de cada cliente.
Resistencia térmica
Normativas GMP e ISO
